QA: 質(zhì)量保證

科邦特致力于確保產(chǎn)品質(zhì)量符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，并將GMP標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量保證的延伸，以確保我們的質(zhì)量管理體系更加全面、嚴(yán)謹(jǐn)和專(zhuān)業(yè)。

為此，我們制定了嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，包括以下活動(dòng)和責(zé)任：

• 制定并驗(yàn)證協(xié)議，確保符合發(fā)行資格標(biāo)準(zhǔn)；
• 發(fā)布各類(lèi)文件，如規(guī)格、主批記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，以確保信息的準(zhǔn)確傳達(dá)；
• 完善的批量審查、發(fā)布和歸檔機(jī)制，確保批記錄的及時(shí)發(fā)布和妥善歸檔；
• 強(qiáng)化變更控制、偏差控制和調(diào)查機(jī)制，保障生產(chǎn)過(guò)程中的穩(wěn)定性；
• 批準(zhǔn)驗(yàn)證協(xié)議，確保每一項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)的有效性；
• 注重員工培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)水平；
• 定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和合規(guī)性審查，以確保體系運(yùn)行的順暢和合規(guī)性；
• 嚴(yán)格的供應(yīng)商資質(zhì)審查和供應(yīng)商審計(jì)，確保供應(yīng)鏈的質(zhì)量可控；
• 專(zhuān)業(yè)處理索賠、召回等問(wèn)題，以保障客戶(hù)權(quán)益。

QC: 質(zhì)量控制

在實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車(chē)間，我們將ISO9001:2015和GMP標(biāo)準(zhǔn)融入質(zhì)量控制體系，以確保每一批產(chǎn)品都能夠達(dá)到客戶(hù)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

活動(dòng)和責(zé)任包括：

• 制定并審批高水準(zhǔn)的規(guī)范，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合最高標(biāo)準(zhǔn)；
• 對(duì)原料、中間體和清洗樣品進(jìn)行嚴(yán)格的采樣、分析檢查和釋放，保障產(chǎn)品質(zhì)量；
• 對(duì)成品進(jìn)行精準(zhǔn)的采樣、分析檢查和批準(zhǔn)，確保每一批產(chǎn)品的合格；
• 注重資格及設(shè)備的維修，以確保實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施的正常運(yùn)行；
• 專(zhuān)業(yè)的方法轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證，以確保生產(chǎn)過(guò)程的可控性；
• 批準(zhǔn)文件，如分析程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范；
• 穩(wěn)定性試驗(yàn)和壓力測(cè)試，以確保產(chǎn)品在不同環(huán)境下的穩(wěn)定性和可靠性。