QA: 品質(zhì)保證

科邦特致力於確保產(chǎn)品品質(zhì)符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，並將GMP標(biāo)準(zhǔn)作為品質(zhì)保證的延伸，以確保我們的品質(zhì)管理系統(tǒng)更加全面、嚴(yán)謹(jǐn)和專業(yè)。

為此，我們制定了嚴(yán)格的品質(zhì)保證系統(tǒng)，包括以下活動和責(zé)任：

• 制定並驗(yàn)證協(xié)議，確保符合發(fā)行資格標(biāo)準(zhǔn)；
• 發(fā)布各類文件，如規(guī)格、主批記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，以確保信息的準(zhǔn)確傳達(dá)；
• 完善的批量審查、發(fā)布和歸檔機(jī)制，確保批記錄的及時(shí)發(fā)布和妥善歸檔；
• 強(qiáng)化變更控制、偏差控制和調(diào)查機(jī)制，保障生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性；
• 批準(zhǔn)驗(yàn)證協(xié)議，確保每一項(xiàng)驗(yàn)證活動的有效性；
• 注重員工培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)專業(yè)水平；
• 定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和合規(guī)性審查，以確保體系運(yùn)行的順暢和合規(guī)性；
• 嚴(yán)格的供應(yīng)商資質(zhì)審查和供應(yīng)商審計(jì)，確保供應(yīng)鏈的品質(zhì)可控；
• 專業(yè)處理索賠、召回等問題，以保障客戶權(quán)益。

QC: 品質(zhì)控制

在實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間，我們將ISO9001:2015和GMP標(biāo)準(zhǔn)融入品質(zhì)控制體系，以確保每一批產(chǎn)品都能夠達(dá)到客戶的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

活動和責(zé)任包括：

• 制定並審批高水準(zhǔn)的規(guī)範(fàn)，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合最高標(biāo)準(zhǔn)；
• 對原料、中間體和清潔樣品進(jìn)行嚴(yán)格的採樣、分析檢查和釋放，保障產(chǎn)品質(zhì)量；
• 對成品進(jìn)行精確的採樣、分析檢查和批準(zhǔn)，確保每一批產(chǎn)品的合格；
• 注重資格及設(shè)備的維修，以確保實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施的正常運(yùn)行；
• 專業(yè)的方法轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證，以確保生產(chǎn)過程的可控性；
• 批準(zhǔn)文件，如分析程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保生產(chǎn)過程的規(guī)範(fàn)；
• 穩(wěn)定性試驗(yàn)和壓力測試，以確保產(chǎn)品在不同環(huán)境下的穩(wěn)定性和可靠性。